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PES濾芯

PES濾芯

簡要描述:PES濾芯,主要有微孔膜濾芯、空氣過濾器和液體過濾器三大系列,廣泛適用于生物、制藥、化工、電子、環(huán)保、能源、科學(xué)實驗等領(lǐng)域的氣體、液體的凈化、除菌、分離、提濃、純化、催化反應(yīng)、生物反應(yīng)等領(lǐng)域。與傳統(tǒng)凈化、分離、反應(yīng)過程產(chǎn)品相比,具有簡捷、高效、可靠、低本、環(huán)保、創(chuàng)新、節(jié)能等特點,具有良好的市場競爭力。

產(chǎn)品型號: PES、PTFE、PP

所屬分類:PES濾芯

更新時間:2024-05-07

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

詳情介紹
  制藥除菌級PES濾芯原料藥機械及設(shè)備公司充分了解新版GMP無菌過濾的法規(guī)要求,并明確生物制藥工業(yè)的法規(guī)對過濾器認(rèn)證服務(wù)的項目。在國家還沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出臺的前提下,為了體現(xiàn)產(chǎn)品與過濾器驗證結(jié)果的科學(xué)、公正、有效,本著為客戶著想,實事求是的態(tài)度,我們選擇了專業(yè)的第三方實驗室對自己的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢測驗證。協(xié)助客戶便于通過過濾器驗證的GMP專家審核,確保我們的服務(wù)能密切結(jié)合現(xiàn)行先進(jìn)生產(chǎn)工藝,并快速應(yīng)對的法規(guī)要求和指引。

 

  過濾器性能驗證服務(wù)項目:
  1、產(chǎn)品細(xì)菌生存性:很多藥物產(chǎn)品具有抑菌性,本試驗用于確認(rèn)缺陷假單孢菌(ATCC 19146TM)于工藝條件下,在藥液中的存活能力,以選擇合適的清洗方案,確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方案;
  2、產(chǎn)品濕潤完整性的檢測:在條件下,測定經(jīng)特定工藝流體濕潤后的過濾器的前進(jìn)流、壓力保持、或泡點限值來確認(rèn)過濾器完整性性能是否符合指標(biāo);
  3、化學(xué)兼容性評估:在執(zhí)行特定的工藝條件前后,測試工藝流體對過濾器的外觀、物理性能、泡點、擴散流變化,以考察過濾器與工藝流體之間的交叉反應(yīng)是否得以兼容;
  4、細(xì)菌挑戰(zhàn)性研究:選用缺陷性假單孢菌,參考ASTM-F-838標(biāo)準(zhǔn),在線模擬特定工藝條件來評估3個批次過濾器的細(xì)菌截留特性是否滿足每平方厘米有效過濾面積1×107挑戰(zhàn)水平的濃度要求,達(dá)到微生物對數(shù)減少值不小于7的標(biāo)準(zhǔn);
  5、溶出物分析檢測:測試過濾器在苛刻條件下遷移到產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)。一般情況下,溶出物不可能在實際產(chǎn)品中直接檢測,必須通過“模擬溶液”法進(jìn)行定性和定量的分析測量;
  6、吸附及析出物評估:執(zhí)行待定的工藝條件后,測試過濾器對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,有利于選擇合適的過濾器和確定生產(chǎn)工藝,能級大限度地降低產(chǎn)品吸附和損失;
  7、重復(fù)使用后濾芯的驗證測試:按ASTM-F-838標(biāo)準(zhǔn),對于重復(fù)使用多次后,濾芯又通過完整性檢測的過濾器再次進(jìn)行細(xì)菌截留試驗。

   材質(zhì)結(jié)構(gòu):

  PES濾芯膜堆由聚醚砜濾膜及導(dǎo)流層折疊而成,A型濾芯端蓋,殼體及中心桿均采用聚丙烯材質(zhì),B型濾芯端蓋,殼體及中心桿均采用PVDF材質(zhì),可用于耐高溫場所;各部分密封均采用無粘接劑的熱熔焊技術(shù),熔封構(gòu)成完整整體,不帶進(jìn)任何化學(xué)污染物。
 
  應(yīng)用領(lǐng)域:
  1、電子行業(yè):超純水制備終端過濾、半導(dǎo)體濕設(shè)備終端過濾、水性油墨終端過濾、電子試劑終端過濾;
  2、制藥行業(yè):注射用水、大輸液(LVP)、小針劑(SVP)、凍干粉針、生物制品、眼藥水、抗生素等除菌過濾;
  3、食品行業(yè):純生啤酒、葡萄酒、純水、礦泉水等除菌過濾。
 


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