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RTP 接口完整性檢測法規(guī)要求

發(fā)布時間: 2024-04-16  點擊次數(shù): 2235次
  RTP提取自2023年版GMP指南-無菌制劑(上冊)(2)
 
  GI/D 無菌制劑 行相應(yīng)的消毒/滅菌等處理,通過傳遞艙、氣閘(airlock)、RTP等設(shè)備設(shè)施進(jìn)行 傳遞。 常見的帶滅菌/去污染功能的傳遞設(shè)備設(shè)施有以下3種。
 
  ●去熱原隧道烘箱,應(yīng)用于散裝西林瓶等包材連續(xù)的滅菌/去熱原,與灌裝設(shè)備 對接,進(jìn)入A 級環(huán)境。
 
  ●電子束滅菌系統(tǒng)(E-Beam)、 脈沖強(qiáng)光滅菌系統(tǒng),應(yīng)用于對不耐受高溫的物品 表面進(jìn)行連續(xù)的滅菌,如預(yù)填充的槽盒包裝表面進(jìn)行滅菌,與后續(xù)的脫內(nèi)包裝設(shè)備 對接。
 
  ●汽化過氧化氫去污染傳遞艙,應(yīng)用于對表面光滑、規(guī)則的不接觸產(chǎn)品的部件或 經(jīng)過滅菌處理的帶包裝的物料的表面去除污染后傳遞進(jìn)入核心區(qū)域。此類傳遞艙一 般與核心區(qū)域?qū)印?A. 快速傳遞接口 (RTP) RTP 是一種可實現(xiàn)密閉、無菌的對接接口結(jié) 構(gòu),其設(shè)計可以控制極低的污染風(fēng)險使得兩個無菌 環(huán)境聯(lián)通,實現(xiàn)無菌傳遞的目的。圖17-6為使用 RTP 將物品傳遞進(jìn)入隔離器內(nèi)部的示意圖。 一套可 以用來對接的RTP 分為α閥和β閥, 一般β閥安裝 在屏障系統(tǒng)艙體壁上, a 閥則裝在各種需要通過其 傳遞的容器上,如不銹鋼的桶、軟袋等。通過將α、 β閥的對接鎖緊,從隔離系統(tǒng)中的一側(cè)將鎖緊的a、 β閥打開,使容器和隔離系統(tǒng)內(nèi)部聯(lián)通,利用手套 轉(zhuǎn)移物品至隔離系統(tǒng)中。
 
  RTP 應(yīng)用主要有以下幾種形式:
 
  ●帶RTP預(yù)無菌的即用型耗材的包裝,例如帶 RTP 接口的免洗免滅膠塞、培養(yǎng)基等; 圖17-6 RTP 使用示意圖
 
  ●帶 RTP可滅菌/去污染的容器,在滅菌/去污染后,對接核心區(qū)域的RTP接 口,進(jìn)行物料的傳遞。例如帶RTP 的汽化過氧化氫去污染傳遞艙;帶RTP 可濕熱滅 菌的桶;帶RTP 的膠塞清洗滅菌系統(tǒng)等;
 
  ●在滅菌柜前配置有RTP接口的屏障系統(tǒng),通過有RTP 接口的桶傳遞無菌物品 進(jìn)入核心生產(chǎn)區(qū)。 此外還有 RTP 接口集成的連續(xù)袋, 一般這種結(jié)構(gòu)用于物品的傳出,例如廢棄物、 隔 離 器 內(nèi) 部 背 景 環(huán) 境 側(cè)617 17 屏障技術(shù) 取樣后的培養(yǎng)皿等。
 
  對于RTP 的使用根據(jù)其設(shè)計原理,需要定期測試其完整性,保證密閉性能完好, 相應(yīng)的密封件也需要定期檢查,并根據(jù)應(yīng)用評估其更換周期。
 
  B. 無菌藥液的傳遞 ·潔凈管道對接: 一般在屏障系統(tǒng)內(nèi)部配置緩沖罐,通過配置有 CIP/SIP 功能的 管道,在屏障系統(tǒng)屏障上焊接對接潔凈管道接口。這種設(shè)計需要注意,在使用隔離 器進(jìn)行汽化過氧化氫去污染時,管路和緩沖罐 CIP/SIP 的表面局部高溫會對去污染造 成影響,在工藝排產(chǎn)時應(yīng)該避免。 · 利用RTP 袋或桶對接:將藥液對接的管路、針頭等裝人RTP 桶或定制的帶 RTP 的袋子,預(yù)滅菌后,與屏障系統(tǒng)對接傳入核心區(qū)使用。
 
  ●一次性應(yīng)用的無菌傳遞接口,是一種類似RTP原理的對接方式,可實現(xiàn)藥液 的無菌傳遞。 C. 即用型預(yù)灌針包裝槽盒的傳遞 在考慮 RTU(ready-to-use) 即用型槽盒的傳遞方式時,首先應(yīng)該明確選擇雙層 包裝還是單層包裝的槽盒。 單層包裝的槽盒在脫包后進(jìn)入核心生產(chǎn)區(qū)域之前需要對包材表面進(jìn)行表面消毒/ 滅菌, 一般要求生物指示劑下降6個對數(shù)值。行業(yè)中有E-beam、 強(qiáng)光照射、汽化過 氧化氫去污染、 NO? 等方式。其中, E-beam 和強(qiáng)光照射可以滿足高速生產(chǎn)線連續(xù)去 污染的需求。而使用常規(guī)的汽化過氧化氫去污染、 NO? 等方式,為批次性表面消毒, 適用于中小批次的生產(chǎn)。單層包裝的槽盒目前在行業(yè)中也有采用脫包后無接觸傳遞, 但需要相應(yīng)考慮包裝表面在傳遞過程中進(jìn)行表面消毒或去污染。 使用雙層包裝的槽盒時,可以考慮選擇無接觸的脫包工藝,可以由手動或者自 動來實現(xiàn)。但是需要有相應(yīng)的污染控制措施和相應(yīng)的驗證來證明在此過程中,小瓶 或者注射器沒有被污染的風(fēng)險。

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