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除菌過(guò)濾器后的完整性測試

發(fā)布時(shí)間: 2024-02-02  點(diǎn)擊次數: 1234次
  除菌過(guò)濾器使用后,必須采用適當的方法立即對其完整性進(jìn)行測試并記錄。除菌過(guò)濾器使用前,應當進(jìn)行風(fēng)險評估來(lái)確定是否進(jìn)行完整性測試,并確定在滅菌前還是滅菌后進(jìn)行。當進(jìn)行滅菌后-使用前完整性測試時(shí),需要采取措施保證過(guò)濾器下游的無(wú)菌性。常用的完整性測試方法有起泡點(diǎn)測試、擴散流/前進(jìn)流試驗或水侵入法測試。
 
  進(jìn)入A級和B級潔凈區的消毒劑,應經(jīng)除菌過(guò)濾或采用其他適當方法除菌。如果使用過(guò)濾方法除菌,應評估消毒劑與所選擇濾器材質(zhì)之間的適用性。濾器使用后需進(jìn)行完整性測試。
 
  用于直接接觸無(wú)菌藥液或無(wú)菌設備表面的氣體的過(guò)濾器,應在每批或多批次連續生產(chǎn)結束后對其進(jìn)行完整性測試。對于其他的應用,可以根據風(fēng)險評估的結果,制定完整性測試的頻率。氣體過(guò)濾器的完整性測試,可以使用低表面張力的液體潤濕,進(jìn)行起泡點(diǎn)或者擴散流/前進(jìn)流的測試;也可以使用水侵入法測試。水侵入法可作為優(yōu)先選擇。
 
  對于冗余過(guò)濾,使用后應先對主過(guò)濾器進(jìn)行完整性測試,如果主過(guò)濾器完整性測試通過(guò),則冗余過(guò)濾器不需要進(jìn)行完整性測試;如果主過(guò)濾器完整性測試失敗,則需要對冗余過(guò)濾器進(jìn)行完整性測試。冗余過(guò)濾器完整性測試結果可作為產(chǎn)品放行的依據。除菌過(guò)濾器使用前,應通過(guò)風(fēng)險評估的方式確定是否進(jìn)行完整性測試,以及測試哪一級過(guò)濾器或者兩級過(guò)濾器都要進(jìn)行檢測,并確定在過(guò)濾器滅菌前還是滅菌后進(jìn)行。滅菌后的檢測,應考慮確保兩級過(guò)濾器之間的無(wú)菌性。
 
  可根據工藝需要和實(shí)際條件,決定采用在線(xiàn)完整性測試或者離線(xiàn)完整性測試。但應注意,完整性測試是檢測整個(gè)過(guò)濾系統的完整性,而非僅針對過(guò)濾器本身。在線(xiàn)測試能更好地保證上下游連接的完整性。當無(wú)法滿(mǎn)足在線(xiàn)測試條件時(shí),可選擇進(jìn)行離線(xiàn)完整性測試。此時(shí)應將過(guò)濾器保持在套筒中整體拆卸,并直接進(jìn)行測試,不應將濾芯從不銹鋼套筒拆卸單獨測試。
 
  考慮到完整性測試結果的客觀(guān)性以及數據可靠性,應盡可能在關(guān)鍵使用點(diǎn)使用自動(dòng)化完整性測試儀。自動(dòng)化完整性測試儀應在使用前,進(jìn)行安裝確認、運行確認和性能確認。應建立該設備使用、清潔和維護的操作規程,以及定期的預防性維護計劃(其中應當包含設備的定期校驗要求)。
 
  對于標準介質(zhì)(水或者某些醇類(lèi))潤濕的除菌過(guò)濾器完整性測試,其參數的設定應以過(guò)濾器生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的參數為標準,且該參數必須經(jīng)過(guò)過(guò)濾器生產(chǎn)廠(chǎng)家驗證,證明其與細菌截留結果相關(guān)聯(lián)。通常該參數可在過(guò)濾器的質(zhì)量證書(shū)上獲得。
 
  如果實(shí)際工藝中,需要用非標準介質(zhì)(通常為實(shí)際產(chǎn)品)潤濕,進(jìn)行除菌過(guò)濾器完整性測試,則完整性測試限值,如產(chǎn)品起泡點(diǎn)或者產(chǎn)品擴散流標準,必須通過(guò)實(shí)際產(chǎn)品作為潤濕介質(zhì)進(jìn)行的驗證獲得。
 
  應建立完整性測試的標準操作程序,包括測試方法、測試參數的設定、潤濕液體的性質(zhì)和溫度、潤濕的操作流程(如壓力、時(shí)間和流速范圍)、測試的氣體、數據的記錄要求等內容。
 
  對完整性測試結果的判定,不應該直接看“通過(guò)/不通過(guò)”,應該對測試結果的具體數值或者自動(dòng)完整性測試儀報告中的過(guò)程數據進(jìn)行完整記錄并審核。
 
  如果完整性測試失敗,需記錄并進(jìn)行調查??煽紤]的影響因素有:潤濕不充分、產(chǎn)品殘留、過(guò)濾器安裝不正確、系統泄漏、不正確的過(guò)濾器、自動(dòng)化程序設置錯誤和測試設備問(wèn)題等。再測試時(shí),應根據分析結果采取以下措施,如加強潤濕條件、加強清洗條件、用低表面張力液體如醇類(lèi)進(jìn)行潤濕,檢測系統密閉性、核對過(guò)濾器的型號是否正確、檢查自動(dòng)化程序設置和檢查設備等。再測試的過(guò)程和結果都應當有完備的文件記錄。

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